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CTR20232151
已完成
注射用伏立康唑
化药
注射用伏立康唑
2023-07-24
/
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植的高危患者的侵袭性真菌感染。
注射用伏立康唑在空腹条件下的人体生物等效性试验
注射用伏立康唑在空腹条件下的人体生物等效性试验
410100
考察健康受试者在空腹条件下，单次注射由湖南赛隆药业有限公司生产的注射用伏立康唑（受试制剂T，规格：200mg）与单次注射由Pfizer Europe MA EEIG持证的注射用伏立康唑（参比制剂R，商品名：Vfend®，规格：200mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-08-07
2023-08-25
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物或本品任何组分（如磺丁基倍他环糊精钠等）过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏史者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.各项生命体征、体格检查、心电图检查、眼底检查、胸部CT和实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义者；
请登录查看德阳市人民医院;德阳市人民医院
618000;618000
药品研发
全球上市
市场与准入
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