CTR20240653
已完成
注射用伏立康唑
化学药
注射用伏立康唑
2024-03-01
/
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验
注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验
050035
以Pfizer Europe MA EEIG持证的注射用伏立康唑（规格：200mg）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的注射用伏立康唑（规格：200mg）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验进行人体生物利用度与生物等效性试验，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-04-20
2024-05-18
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女均有；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经/精神系统疾病等病史者；
2.色盲、色弱、视野受损，或经研究者判断异常有临床意义者；
3.在试验期间需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者；
请登录查看河北以岭医院
050011
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