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【CTR20260314】盐酸齐拉西酮胶囊餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260314

试验状态

已完成

药物名称

盐酸齐拉西酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸齐拉西酮胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗成人精神分裂症。

试验通俗题目

盐酸齐拉西酮胶囊餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸齐拉西酮胶囊在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以 Pfizer OFG Germany GmbH 持证的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：卓乐定）为参比制剂，以合肥英太制药有限公司持有的盐酸齐拉西酮胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2026-02-27

试验终止时间

2026-03-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁，以签署知情同意书当日为准）的 中国男性或女性健康试验参与者；

排除标准

1.既往或目前有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；

2.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、 12 导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、传染 病四项、尿常规、血（尿）妊娠试验（仅限育龄期女性）等；

3.既往有精神疾病家族遗传病史或正在接受电休克疗法者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
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