CTR20202337
进行中（招募中）
盐酸齐拉西酮胶囊
化学药
盐酸齐拉西酮胶囊
2020-11-27
/
本品适用于治疗精神分裂症。
盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性预试验（空腹/餐后）
盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性预试验（空腹/餐后）
221000
本试验旨在研究空腹/餐后单次口服江苏恩华药业股份有限公司生产的盐酸齐拉西酮胶囊（20 mg/粒）的药代动力学特征，并以Pfizer Australia Pty Limited生产的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：卓乐定®，规格：20 mg/粒）作为参比制剂，比较两种制剂的药动学参数，初步评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.对本品过敏，或过敏体质者；
3.3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术或痔疮病史者；
请登录查看沧州市人民医院
061000
全球上市
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