CTR20210738
已完成
阿奇霉素干混悬剂
化药
阿奇霉素干混悬剂
2021-04-16
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适用于敏感细菌所引起的感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验
阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050000
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者中的生物等效性。次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂阿奇霉素干混悬剂或参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 96 ；
2021-05-11
2021-12-07
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有药物过敏史（包括但不限于阿奇霉素、红霉素、其他任何一种大环内酯类或酮内酯类药物）、食物过敏史（鸡蛋等）或过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）其中之一情况者；
2.筛选前3年内有药物滥用史或3个月内使用过毒品者；
3.筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看沧州市人民医院
061000
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