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首页 临床进展 氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中的生物等效性试验

【CTR20242771】氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242771

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

药物类型

化学药

规范名称

氯吡格雷阿司匹林片

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。

试验通俗题目

氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以北京抗创联生物制药技术研究有限公司提供的氯吡格雷阿司匹林片为受试制剂，以サノフィ株式会社生产的氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin）为参比制剂，按生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者中的生物等效性。观察健康受试者在服用受试制剂氯吡格雷阿司匹林片或参比制剂氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin）后的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品成分及辅料中任何成分、水杨酸类制剂或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；

2.有乳糖、半乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如消化性溃疡、胃食管反流等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沧州市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

061011

联系人通讯地址
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