CTR20202260
已完成
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片
化学药
氯吡格雷阿司匹林片
2020-11-12
/
以下行经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）的缺血性心脏病： 急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛，非ST段抬高的心肌梗塞，ST段抬高的心肌梗塞）、稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗塞。
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验
450000
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以赛诺菲株式会社（Sanofi K.K.）持证、生产的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin®；规格：75mg/100mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg/100mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2020-12-23
2021-04-23
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质者，或有食物过敏史，尤其对乳糖和牛奶过敏者；
2.有药物过敏史者，已知对氯吡格雷、阿司匹林或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；
3.既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
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