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首页 临床进展 卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

【CTR20213276】卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213276

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

卡格列净二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2021-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

配合运动和饮食改善2型糖尿病成年人的血糖控制。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和已确定的心血管疾病(CVD)的成年人的主要不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞和非致命性中风）的风险。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和白蛋白尿大于300mg/天的肾病成年患者终末期肾病、血清肌酐倍增，心血管死亡以及因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

试验专业题目

卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

450000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者在空腹和餐后状态下，以Janssen Pharmaceuticals Inc.持有的卡格列净二甲双胍缓释片（商品名：Invokamet® XR；规格：卡格列净150mg/盐酸二甲双胍1000mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的卡格列净二甲双胍缓释片（规格：卡格列净150mg/盐酸二甲双胍1000mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-01-08

试验终止时间

2022-04-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对卡格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者；

2.乳糖不耐受者；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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