【CTR20242515】单中心、随机、开放、平行对照设计比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康成人受试者体内的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20242515

试验状态

已完成

药物名称

LPS-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LPS-001注射液

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

1.用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。2.适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

试验通俗题目

单中心、随机、开放、平行对照设计比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康成人受试者体内的药代动力学研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、平行对照设计比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康成人受试者体内的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

450000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以乐普药业股份有限公司研发的LPS-001注射液为受试药，以Novo Nordisk A/S生产的司美格鲁肽注射液(诺和泰®)为参照药，比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康受试者单次给药后的药代动力学特征的相似性。次要目的：比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康成人受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-07-26

试验终止时间

2024-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康受试者，年龄在18~45周岁(包括边界值)；

排除标准

1.过敏体质，有食物或药物过敏史，或经研究者判断可能或明确对试验药物(包括类似试验药物)及其中任何辅料过敏；

2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，特别是甲状腺髓样癌（MTC）、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）、充血性心力衰竭、胰腺炎、视网膜病变、甲状腺结节、糖尿病、低血糖病、晕厥、黑朦或空腹血糖/糖耐量异常者；

3.体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、糖化血红蛋白、特殊检查（降钙素、血清淀粉酶和脂肪酶）、12导联心电图检查、B超检查结果经研究者判定异常有临床意义；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233004