CTR20212847
已完成
硝苯地平控释片
化学药
硝苯地平控释片
2021-11-10
/
（1）高血压 （2）冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
硝苯地平控释片的生物等效性试验
硝苯地平控释片的生物等效性试验
450000
主要目的：健康受试者在空腹或餐后状态下，以Bayer Pharma AG持有的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硝苯地平控释片（规格：30mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
2021-12-06
2022-02-06
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对硝苯地平控释片及辅料中任何成分过敏者；
2.既往出现过体位性低血压者；
3.既往有过肠梗阻史或有习惯性便秘史或近期发生便秘者；
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065000
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