CTR20211510
已完成
卡格列净二甲双胍缓释片
化药
卡格列净二甲双胍缓释片
2021-06-29
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改善2型糖尿病成年人的血糖控制。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和已确定的心血管疾病(CVD)的成年人的主要不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞和非致命性中风）的风险。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和白蛋白尿大于300mg/天的肾病成年患者终末期肾病、血清肌酐倍增，心血管死亡以及因心力衰竭住院的风险。
卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验方案
卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验方案
450000
健康受试者在空腹或餐后状态下，以Janssen Pharmaceuticals Inc持有的卡格列净二甲双胍缓释片（商品名：Invokamet XR；规格：卡格列净50 mg /盐酸二甲双胍500 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的卡格列净二甲双胍缓释片（规格：卡格列净50 mg /盐酸二甲双胍500 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
其它
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-06-25
2021-08-29
否
1.签署知情同意书；
请登录查看1.（询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对卡格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者；
2.（询问）乳糖不耐受者；
3.（询问）既往低血糖、低血压者；
请登录查看新郑市人民医院
450000
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