CTR20200529
已完成
阿哌沙班片
化学药
阿哌沙班片
2020-03-31
/
预防非瓣膜性房颤患者中风及全身栓塞。 预防髋关节或膝关节置换术患者深静脉血栓形成（DVT）（可以导致肺栓塞（PE））。 用于治疗DVT和PE，以及预防DVT和PE复发。
阿哌沙班片的生物等效性试验
阿哌沙班片在健康受试者中空腹和餐后的2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验
450000
主要目的：主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以 BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE 持证、Bristol-Myers Squibb Company 生产的阿哌沙班片（商品名：ELIQUIS®；规格：5 mg）作为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的阿哌沙班片（规格5 mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-05-10
2020-06-22
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对阿哌沙班及制剂中任何辅料过敏；
2.有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血、鼻衄），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，或既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者；
3.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院;首都医科大学附属北京潞河医院
101100;101100
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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