CTR20213052
主动终止（因重新备案，另行登记）
阿哌沙班片
化学药
阿哌沙班片
2021-11-23
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用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
阿哌沙班片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
阿哌沙班片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
410331
主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的阿哌沙班片（受试制剂T，规格：2.5mg）与单次口服中国上市 ，生产厂家为Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company的阿哌沙班片（参比制剂R，规格：2.5mg，商品名：Eliquis）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服阿哌沙班片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 0 ；
/
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是
1.年龄：18~65周岁（包括边界值）；2.性别：中国男性或女性受试者，女性受试者应为非妊娠和非哺乳期女性；
请登录查看1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；
2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
3.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
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药品研发
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一致性评价
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