CTR20252329
已完成
多替诺雷片
化学药
多替诺雷片
2025-06-17
/
痛风、高尿酸血症
多替诺雷片的人体生物等效性研究
多替诺雷片的人体生物等效性研究
410331
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉给药设计，比较空腹和餐后给药条件下天地恒一制药股份有限公司生产的多替诺雷片（受试制剂T，规格：2mg）与株式会社富士薬品生产的多替诺雷片（参比制剂R，规格：2mg）在健康研究参与者中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价生物等效性。 次要目的：评价多替诺雷片的受试制剂和参比制剂在健康研究参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-07-04
2025-07-25
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康研究参与者，男女均可；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；
2.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹）或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.患有肾结石或有痛风病史者；
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423000
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一致性评价
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