【CTR20212357】瑞舒伐他汀钙片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20212357

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2021-09-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410331

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（受试制剂T，规格：10mg）与单次口服中国上市，持证商为AstraZeneca UK Limited，生产厂家为IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED的瑞舒伐他汀钙片（参比制剂R，规格：10mg，商品名：可定）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2021-10-19

试验终止时间

2022-04-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄：18~65周岁（包括边界值）；

排除标准

1.1)筛选前14天内去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；

2.2)目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者。；3.3)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对本药组分（瑞舒伐他汀钙、乳糖、微晶纤维素、磷酸钙、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化钛、甘油三乙酯、红氧化铁、羟丙甲纤维素）或类似物过敏者；

4.4)既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

418000;418000