CTR20181020
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化药
瑞舒伐他汀钙片
2018-07-26
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
266101
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca Pharmaceuticals产品IPR Pharmaceuticals,Inc.生产的Rosuvastatin Calcium Tablets（商品名：CRESTOR®，规格：20mg）为参比制剂，对青岛黄海制药有限责任公司生产的瑞舒伐他汀钙片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-09-17
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄大于18周岁（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2.有吸毒史或药物滥用史；
3.近2年内经常饮酒者（平均每天饮酒超过2个单位或平均每周饮酒超过14个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30mL烈酒或150mL葡萄酒）；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110032
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