CTR20170850
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2017-08-09
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重） 仍不能适当控制血 脂异常的原发性高胆固醇血症（ IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常 症（ IIb 型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施 （如 LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片（ 10mg） 空腹及餐后人体生物等效性研究
瑞舒伐他汀钙片（ 10mg） 空腹及餐后人体生物等效性研究
276000
以鲁南贝特制药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片（瑞旨®，规格： 10mg）为受试制剂，阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名： 可定®，规格 10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
/
2017-12-29
是
1.充分理解并自愿签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
请登录查看1.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、 代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
2.在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗 以及是否有证据表明存在局部复发或转移；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
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