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首页 临床进展 瑞舒伐他汀钙片（ 10mg） 空腹及餐后人体生物等效性研究

【CTR20170850】瑞舒伐他汀钙片（ 10mg） 空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170850

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2017-08-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重） 仍不能适当控制血 脂异常的原发性高胆固醇血症（ IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常 症（ IIb 型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施 （如 LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片（ 10mg） 空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片（ 10mg） 空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

276000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以鲁南贝特制药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片（瑞旨®，规格： 10mg）为受试制剂，阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名： 可定®，规格 10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分理解并自愿签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；

排除标准

1.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、 代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；

2.在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗 以及是否有证据表明存在局部复发或转移；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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