【ChiCTR2600119326】基于经颅时间干涉刺激技术的sgACC神经调控对伴抑郁特征的失眠障碍的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119326

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

伴抑郁特征的失眠症

试验通俗题目

基于经颅时间干涉刺激技术的sgACC神经调控对伴抑郁特征的失眠障碍的疗效及机制研究

试验专业题目

基于经颅时间干涉刺激技术的sgACC神经调控对伴抑郁特征的失眠障碍的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机、双盲、假刺激对照设计，招募符合要求的合并抑郁的失眠症患者，使用经颅时间干涉（tTIS）设备靶向膝下前扣带回（sgACC），探究其有效性与安全性。在影像学方面，研究将基于干预前采集的静息态功能磁共振（rs-fMRI）数据以及干预前后的功能近红外成像（fNIRS）数据，重点分析sgACC及其相关感兴趣区的功能连接特征，并结合全脑功能连接模式，探究基线脑网络状态与tTIS干预疗效之间的关系，从而识别可能的神经影像学预测指标和作用机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由未参与受试者招募、干预实施及结局评估的研究统计人员，使用计算机随机数方法生成1:1分组随机序列。随机序列仅由指定保管人员保存，用于分配隐藏执行

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18-60岁，性别不限，右利手 2. 符合ICSD-3或DSM-5关于慢性失眠障碍的诊断标准（主诉入睡困难、维持困难或早醒；症状每周至少3次，持续至少3个月） 3. 失眠严重程度量表ISI评分>=15分 4. 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 总分 >= 8分 5. 精神科用药稳定：当前用药方案在入组前至少4周保持稳定，或入组前4周内未启动新的精神科药物治疗 6. 过去4周内未开始新的结构化心理治疗 7. 能够理解研究目的与流程，具备签署知情同意的能力 8. 自愿参加并签署书面知情同意书；

排除标准

1. HAMD-17总分 >= 20分；HAMD-17 第3项自杀评分 >= 3分；既往有自杀未遂史 2. 既往有精神病性障碍或躁狂病史（双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍、自闭症谱系障碍、智力障碍；或当前存在严重影响功能的强迫障碍、PTSD或进食障碍） 3. 通过认知量表（MMSE、MoCA）评价为重度认知障碍 4. 其他睡眠障碍（不宁腿、阻塞性睡眠呼吸暂停、发作性睡病等） 5. 物质使用问题：近6个月内中重度酒精或物质使用障碍；中重度吸烟（每日>=10支或FTND>=4） 6. 自杀风险：过去12个月内有自杀未遂行为；或当前存在明确自杀计划，经临床评估不宜参加 7. 神经系统疾病：癫痫、中风、颅脑外伤后意识丧失、颅内肿瘤、脱髓鞘疾病或其他明确脑器质性病变 8. 严重或不稳定躯体疾病：未控制的心血管疾病、严重肝肾功能不全、未控制的内分泌疾病等，经研究者判断可能增加研究风险者 9. tTIS/MRI禁忌：体内金属植入物或其他MRI禁忌；头皮刺激区域存在严重皮肤病变；严重幽闭恐惧 10. 妊娠或哺乳期女性 11. 研究者判断不宜入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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