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【ChiCTR2600119330】阴道益生菌在改善合并子宫内膜菌群紊乱的反复着床失败患者IVF/ICSI妊娠结局中的应用价值：一项单中心、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119330

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

阴道益生菌在改善合并子宫内膜菌群紊乱的反复着床失败患者IVF/ICSI妊娠结局中的应用价值：一项单中心、双盲、随机对照研究

试验专业题目

阴道益生菌在改善合并子宫内膜菌群紊乱的反复着床失败患者IVF/ICSI妊娠结局中的应用价值：一项单中心、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 验证阴道益生菌治疗对合并子宫内膜菌群紊乱的反复着床失败患者临床结局的改善效果； 2. 明确阴道益生菌干预对子宫内膜菌群的调节效应； 3. 揭示子宫内膜菌群特征与胚胎着床之间的潜在关联机制； 4. 建立基于菌群动态监测的反复着床失败患者个体化治疗预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法生成随机分配序列。由与本临床研究无关的生物统计学专家（不参与患者招募、干预和结局评估）使用统计软件（如SAS或R）生成随机序列。设定区组长度为6，以确保在招募过程中，各干预组间的样本量能够持续保持平衡，避免时间趋势带来的偏倚。“益生菌干预组”和“安慰剂组”的组间分配比例为1:1。

盲法

本研究采用双盲设计，即受试者、研究者（包括负责患者诊疗、药物发放、结局评估的所有医护人员）设盲

试验项目经费来源

西安正浩生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合IVF或ICSI后接受冻融胚胎移植的RIF诊断标准的患者； 2.年龄在20-38周岁（不含临界值）的已婚女性； 3.3个或3个以上胚胎移植周期失败的已婚女性，既往移植周期中，解冻复苏胚胎至少有1枚评估定级为优质胚胎（7~8细胞I级、II级Day3胚胎或3BB及以上的Day5~6囊胚），且有可用胚胎供移植； 4.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 5.能够依从研究方案完成试验。；

排除标准

1.目前正在接受任何抗生素、皮质类固醇或免疫抑制治疗的女性，如泼尼松、甲泼尼龙、环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤等。接受这些药物的患者在筛选前需要2个月的洗脱期； 2.已知患有自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征、干燥综合征、硬皮病等的女性； 3.确诊患有可能影响胚胎着床的子宫/输卵管疾病的女性，如子宫畸形、子宫内膜息肉、子宫黏膜下肌瘤、子宫腺肌病、宫腔粘连、未处理的输卵管积水等； 4.染色体核型异常（不包括染色体多态性）的女性或其伴侣； 5.复发性流产的女性，定义为超声检查或组织病理学检查证实的两次或两次以上临床妊娠后失败； 6.有辅助生殖技术和/或妊娠医学禁忌症的女性； 7.子宫内膜菲薄（＜6mm）且对内膜准备的激素药物治疗不敏感或无效的患者； 8.已知对乳酸菌阴道胶囊过敏的患者； 9.患有急性阴道/盆腔炎症、原因不明的阴道流血而不宜用药的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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