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【CTR20262875】评价脂肪间充质干细胞注射液在2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验（本阶段仅开展单次给药试验）

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基本信息

登记号

CTR20262875

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

脂肪间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

脂肪间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经现有治疗手段充分治疗后血糖仍无法得到有效控制的2型糖尿病

试验通俗题目

评价脂肪间充质干细胞注射液在2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验（本阶段仅开展单次给药试验）

试验专业题目

评价脂肪间充质干细胞注射液在2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523808

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价脂肪间充质干细胞注射液治疗2型糖尿病患者的安全性和耐受性，为后续临床试验推荐合适的治疗剂量和给药频次和间隔。次要目的：评价脂肪间充质干细胞注射液在2型糖尿病患者中的初步有效性。探索性目的： (1) 探索脂肪间充质干细胞注射液在2型糖尿病患者中的免疫原性； (2) 探索脂肪间充质干细胞注射液在2型糖尿病患者中药代动力学特征； (3) 探索脂肪间充质干细胞注射液在2型糖尿病患者中药效学特征； (4) 探索脂肪间充质干细胞注射液对2型糖尿病患者的体重、甘油三酯的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括边界值），性别不限；2.根据《中国糖尿病防治指南2024版》中糖尿病诊断与分型标准确诊为2型糖尿病且病程≥10年；3.既往使用过GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂和/或二甲双胍；使用包括胰岛素在内的三联治疗，血糖仍未达标（糖化血红蛋白＞7%）；4.入组前1个月仅接受稳定剂量的胰岛素治疗；5.合并心肾高风险，满足以下任意一项：既往有心血管事件病史（诊断为脑卒中、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭、或有冠状动脉支架置入、冠状动脉旁路移植术等心血管介入 / 外科手术史等）；尿白蛋白 / 肌酐比值 UACR ≥30 mg/g（微量白蛋白尿及以上）；6.空腹C肽≥0.8 ng/mL；7.体重指数（BMI）在18~35 kg/m^2之间（含界值）；8.受试者本人（或其在法律上认可的代表）理解并签署知情同意书；9.育龄期患者（男性和女性）需同意在自签署知情同意书至出组期间或末次用药后6个月内（以晚发生者为准）采取有效的非药物避孕措施；

排除标准

1.对本试验药物成分（如人血白蛋白）过敏；2.1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者；3.急慢性胰腺炎、胰腺损伤及切除病史者；4.患有严重或进展或无法控制的各系统疾病[心脏、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌（2型糖尿病除外）、神经、精神系统]；5.经药物治疗后血压仍控制不佳的高血压患者，筛选时血压≥160/100 mmHg；6.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查阳性；7.患有血栓病史或凝血机制严重异常疾病或D-二聚体具有临床意义的异常且研究者判断发生血栓疾病风险较高者；8.筛选前3个月内发生糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征等急性并发症；9.需要激光或手术治疗的增殖性糖尿病视网膜病变和黄斑病变；10.未被控制的活动性肺结核或肺部感染者；11.筛选前3个月内接受过（持续超过2周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、鼻内、关节内或吸入制剂）；12.满足以下任意一项实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍ULN；肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m^2[通过CKD-EPI(EPI-(Scr))公式计算]；血红蛋白<110 g/L; 血小板≥450×10^9/L；13.接受过干细胞治疗者；14.接受过器官移植者；15.筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验；16.筛选前5年内有恶性肿瘤病史；17.妊娠期、哺乳期妇女；18.已知或怀疑药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）；19.筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如5%的啤酒360 ml、40%的烈酒45 ml、12%的葡萄酒120 ml）；20.研究者判断不适合进入本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址