【CTR20232083】异体人源脂肪间充质干细胞治疗膝骨关节炎

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基本信息

登记号

CTR20232083

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

异体人源脂肪间充质干细胞治疗膝骨关节炎

试验专业题目

异体人源脂肪间充质干细胞注射液（AlloJoin）治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照 III 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索和评价异体人源脂肪间充质干细胞注射液（以下简称“AlloJoin®”）治疗膝骨关节炎（KOA）方面的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在研究前有能力理解和自愿签署ICF；2.明确诊断为 KOA且病程≥6个月；3.受试者签署ICF时年龄≥40周岁且≤75周岁；4.受试者WOMAC评分为24~72分（总分96分制）；5.受试者膝关节Kellgren-Lawrence分级为II/III级；6.受试者身体一般状况良好，能够自主行走，但使用轮椅、助行器或拐杖者除外；

排除标准

1.可能会对主要的制剂成分过敏者；2.接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗；3.肥胖人群；4.实验室检查（任何一项符合）：中性粒细胞绝对数<1.0×10^9/L，血小板计数<50×10^9/L，血清白蛋白<30 g/L，血肌酐>1.2 倍正常值上限（ULN），血清总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶>2 倍 ULN；5.合并结缔组织疾病或自身免疫性疾病等经研究者判断，可能会干扰膝关节评估的下肢疾病和可能影响 VAS、 WOMAC 等评分的疾病；6.筛选前6个月内，有重大心血管疾病史；存在严重的、控制不佳的伴随疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究；7.具有恶性肿瘤病史；8.在筛选期前 3 个月内，患有严重的全身性感染（脓毒血症或败血症）或任一膝关节有局部感染（关节腔内感染）；9.任何其它急、慢性疾病导致的凝血功能障碍，根据研究者的判断，可能危及患者安全和（或）影响膝关节评估指标的判断；10.治疗前1个月内，接受过可能影响疗效评估的系统性用药；筛选期前 3个月内，入选膝关节接受过关节腔内注射治疗；筛选期前 6 个月内，入选膝关节接受过手术治疗；入选膝关节已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划；11.治疗前 1 个月内，接受过活疫苗或减毒活疫苗；12.具有 MRI 检测禁忌症人群；13.乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、梅毒任意一项病毒携带者；14.筛选前 3 年内，有酗酒、药物滥用或患有精神疾病；15.筛选前 3 个月内，参与任何其它临床研究；16.受试者（包括男性受试者）在试验期间有生育、捐精或捐卵计划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者；17.参照 2008 年 4 月版《中华人民共和国残疾人保障法》，属于法定残疾人的受试者；18.据研究者判断，认为受试者还有不适合参加该研究的其它情况（如存在降低随访依从性的因素）；19.受试者任一膝关节 Kellgren-Lawrence 分级 IV 级；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127;200011

联系人通讯地址