【CTR20260112】HRS-2129在膝骨关节炎患者中的Ib期研究

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基本信息

登记号

CTR20260112

试验状态

已完成

药物名称

HRS-2129片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-2129片

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

膝骨关节炎中重度疼痛

试验通俗题目

HRS-2129在膝骨关节炎患者中的Ib期研究

试验专业题目

一项评估HRS-2129在膝骨关节炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物和安慰剂对照、平行分组的Ib期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

250101

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索不同给药剂量的HRS-2129用于治疗膝骨关节炎中重度疼痛患者的有效性。次要目的：评估不同给药剂量的HRS-2129用于治疗膝骨关节炎中重度疼痛患者的安全性；评估HRS-2129在膝骨关节炎患者中的群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 202 ；

第一例入组时间

2026-03-10

试验终止时间

2026-07-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书。；2.18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限。；3.筛选时指标膝关节的数字评价量表（NRS）疼痛评分≥4。；4.受试者必须愿意停用除补救药物（对乙酰氨基酚）以外的所有治疗骨关节炎疼痛的药物及非药物治疗，并且在整个研究期间不使用禁用的镇痛药。；5.18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2。；6.有生育能力的男性和女性受试者须同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后1个月内和伴侣一起采用高效避孕措施。；

排除标准

1.存在可能累及靶关节的其他疾病病史。；2.过去一年内膝关节、髋关节重大创伤或手术史。；3.计划在研究期间接受外科手术。；4.大部分或完全丧失活动能力。；5.存在可能混淆骨关节炎疼痛评估的其他疾病。；6.存在神经精神系统疾病，研究者评估可能会影响对于OA的评价或影响自我评分。；7.存在严重或控制不佳的伴随疾病。；8.筛选前1年内有明确的消化道溃疡、出血、穿孔或梗阻病史，且经临床诊断需药物治疗或手术干预者。；9.筛选前5 年内有恶性肿瘤病史。；10.筛选前2年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史。；11.已知对试验用药品或补救药物（对乙酰氨基酚）组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史（例如，过敏性反应或严重皮肤反应），或对磺胺类药物过敏。；12.随机前3个月内，参加过其他临床研究。；13.其他研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址