【CTR20244913】HRS-3802单药在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244913

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-3802缓释片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-3802缓释片

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

HRS-3802单药在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究

试验专业题目

HRS-3802单药在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200122

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临床试验信息

试验目的

1.评价HRS-3802单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2.观察HRS-3802单药在晚期恶性实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者参加试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；2.年龄≥18岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可；3.经组织病理学或细胞病理学确诊的不可手术切除的局部复发或转移性恶性实体瘤，且目前经标准治疗失败或已无标准治疗方案；4.至少有一个符合RECIST v1.1标准的颅外可测量病灶；5.ECOG评分：0~1；6.预期生存期≥12周；7.重要器官的功能符合下列要求（筛选期检查前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）： 1. 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 ×109/L； 2. 血小板计数 ≥100 × 109/L； 3. 血红蛋白 ≥9 g/dL（90g/L）； 4. 血肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min(按标准的Cockcroft-Gault公式计算）； 5. 血清中白蛋白 ≥3.0 g/dL； 6. 总胆红素 ≤1.5倍正常值上限（ULN）； 7. 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST和ALT）≤2.5 × ULN，如有肝转移，则 ≤5.0 × ULN； 8. 凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 9. 尿蛋白 <2+或24小时尿蛋白定量 <1g； 10. 左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%； 11. 女性QTcF ≤470 msec，男性≤450 msec（注：QTc间期必须按照Friederica’s标准进行计算，QTcF=QT/(RR)0.33）；8.有生育能力的女性受试者须同意在接受试验用药品治疗期间和末次用药后1个月内采用高效避孕措施或者与伴侣一起使用双重屏障法进行避孕，且在同一时间段内避免捐献卵子；有生育能力的女性受试者在研究首次用药前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期，如血HCG为弱阳性，需研究者评估判断为非妊娠状态，且用药前加测尿HCG且结果为阴性；

排除标准

1.受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移；既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状者可以纳入；2.存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）；3.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；4.首次服药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；5.首次用药前4周内或者首次用药当日发生活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C；6.受试者在过去5年内患有其他恶性肿瘤；7.间质性肺炎等严重肺部疾病病史；8.筛选时临床上有明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收；9.孕妇和哺乳期妇女、或计划在研究期间怀孕；10.经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酒精或药物依赖、依从性差、患有其他严重疾病（含精神疾病）、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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