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首页 临床进展 HRS-2129单次给药的安全性、药代动力学、药效动力学及食物影响研究

【CTR20243625】HRS-2129单次给药的安全性、药代动力学、药效动力学及食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20243625

试验状态

已完成

药物名称

HRS-2129片

药物类型

化药

规范名称

HRS-2129片

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

疼痛

试验通俗题目

HRS-2129单次给药的安全性、药代动力学、药效动力学及食物影响研究

试验专业题目

HRS-2129在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响研究

申办单位信息
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康受试者单次口服HRS-2129后的安全性、耐受性和药代动力学特征；评价食物对HRS-2129的药代动力学特征的影响；评价HRS-2129对健康受试者QTc间期的影响；初步探索健康受试者单次空腹口服HRS-2129的药效动力学特征；初步探索HRS-2129的代谢和排泄特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2024-10-19

试验终止时间

2025-01-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄介于18~55周岁（含边界值），男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者；

2.筛选期或基线期：天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、血肌酐超过正常范围上限者，QTcF＞450 ms者，或经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者；

3.既往有尖端扭转型室性心动过速病史、症状性室性心律失常，或有短QT综合征、长 QT 综合征个人史或家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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