【CTR20261142】YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中的I期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20261142

试验状态

已完成

药物名称

YKYY-018雾化吸入剂

药物类型

化学药

规范名称

YKYY-018雾化吸入剂

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

适用于RSV感染的治疗；适用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防。

试验通俗题目

YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中的I期临床试验

试验专业题目

一项评价YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中单次给药后药代动力学特征的随机、开放、单中心I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中单次给药后局部药代动力学特征。次要目的：评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中单次给药后血浆中药代动力学特征；评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中单次给药后的安全性和耐受性；评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中的免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2026-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿参与本研究，并在开始任何研究特定程序前签署书面知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；

排除标准

1.有临床意义的呼吸系统（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病[Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD]、肺纤维化、咯血、支气管扩张、鼻炎、鼻窦炎、过敏性咽喉炎等）、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统或精神疾病既往病史或现病史，或研究者认为可能影响参与者安全性研究结果的其他疾病;；2.筛选期或基线期，体格检查、生命体征、安全性实验室检查及其他辅助检查结果异常且经研究者判断为异常有临床意义，或参加研究会带来不可接受的风险，满足以下实验室指标的参与者需排除： ALT、AST＞1.5× 正常值上限（ULN）；总胆红素＞1.5× 正常值上限（ULN）；血肌酐＞正常值上限或根据CKD-EPI公式估算肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73m2。；3.肺CT检查结果异常，且经研究者判断具有临床意义;；4.12导联心电图检查结果异常，且经研究者判断具有临床意义，筛选期12导联心电图异常（如：束支传导阻滞、II-III度房室传导阻滞，长QT综合征或男性QTcF≥450ms、女性QTcF≥460ms [按Fridericia公式校正]）且研究者判断不适合参加研究给药、存在需药物治疗的心律失常或临床医生判定有临床意义的其他心电图异常；

5.有鼻部、咽喉部疾病或甲状腺相关疾病病史，且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者；

6.不能耐受雾化吸入给药者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编