ChiCTR2600121398
尚未开始
/
/
/
2026-03-30
/
/
呼吸道合胞病毒感染
一项评价YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中单次给药后药代动力学特征的随机、开放、单中心I期临床研究
一项评价YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中单次给药后药代动力学特征的随机、开放、单中心I期临床研究
1. 主要目的： 评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中单次给药后局部药代动力学特征。 2. 次要目的： （1） 评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中单次给药后血浆中药代动力学特征； （2） 评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中单次给药后的安全性和耐受性； （3） 评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中的免疫原性。
随机平行对照
Ⅰ期
随机化
开放
北京悦康科创医药科技股份有限公司自筹
/
20
/
2026-02-02
2026-12-31
/
1. 参与者自愿参与本研究，并在开始任何研究特定程序前签署书面知情同意书（Informed Consent Form，ICF）； 2. 参与者年龄在18~45周岁之间（含边界值），性别不限，男女均需包含； 3. 参与者体重指数（Body Mass Index，BMI）在19.0～27.0kg/m²（含边界值）范围内，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg； 4. 女性参与者在筛选期和D-1妊娠检测结果为阴性。男、女性参与者及男性参与者的育龄期女性伴侣，必须同意在筛选前至少1个月（口服避孕药需3个月）、研究期间及研究药物给药后12周内使用有效避孕措施（禁欲、既往进行结扎术、激素和/或屏障法），且在此期间不得捐献卵子/精子； 5. 能够接受支气管肺泡灌洗的参与者。；
请登录查看1. 有临床意义的呼吸系统（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病[Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD]、肺纤维化、咯血、支气管扩张、鼻炎、鼻窦炎、过敏性咽喉炎等）、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统或精神疾病既往病史或现病史，或研究者认为可能影响参与者安全性研究结果的其他疾病； 2. 筛选期或基线期，体格检查、生命体征、安全性实验室检查及其他辅助检查结果异常且经研究者判断为异常有临床意义，或参加研究会带来不可接受的风险，满足以下实验室指标的参与者需排除： ALT、AST＞1.5× 正常值上限（ULN）； 总胆红素＞1.5× 正常值上限（ULN）； 血肌酐＞正常值上限或根据CKD-EPI公式估算肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73m2。 3. 肺CT检查结果异常，且经研究者判断具有临床意义； 4. 12导联心电图检查结果异常，且经研究者判断具有临床意义，筛选期12导联心电图异常（如：束支传导阻滞、II-III度房室传导阻滞，长QT综合征或男性QTcF≥450ms、女性QTcF≥460ms [按Fridericia公式校正]）且研究者判断不适合参加研究给药、存在需药物治疗的心律失常或临床医生判定有临床意义的其他心电图异常； 5. 有鼻部、咽喉部疾病或甲状腺相关疾病病史，且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者； 6. 不能耐受雾化吸入给药者； 7. 不能正确的使用气雾剂装置或吸入剂给药培训不合格者； 8. 有密闭空间恐慌等精神类疾病史； 9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10. 具有潜在气道高反应风险的参与者，例如长期粉尘或者有害气体接触者； 11. 一秒用力呼气容积（Forced Expiratory Volume in 1 Second，FEV1）<80%预计值，用力肺活量（Forced Vital Capacity，FVC）<80%预计值，FEV1/FVC<70%；或在室内空气中静息状态下经皮血氧饱和度<95%； 12. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性； 13. 首次给药前1个月内发生上呼吸道感染； 14. 首次给药前6个月内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术； 15. 首次给药前30天内使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品和/或中草药产品； 16. 首次给药前8周内接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种疫苗； 17. 首次给药前3个月内失血或献血超过400 mL，或计划在研究期间献血； 18. 筛选前3个月内参加过任何其他临床试验； 19. 有药物滥用/违禁药物使用史，或尿药筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）任意一项结果为阳性； 20. 尿液尼古丁检测结果阳性或筛选前3个月内吸烟者； 21. 筛选前3个月内经常饮酒[即每周超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL 40%烈酒或150 mL葡萄酒）]，或研究期间不能戒酒，或酒精呼气测试阳性； 22. 随机前3个月内每日饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（≥8杯/日，1杯=250mL），或随机前48h内摄入含有咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤（动物内脏、沙丁鱼、大豆制品等）的食物或饮料； 23. 有药物过敏史（抗生素、利多卡因或等效麻醉药物、干扰素制品、相关溶液配方成分等），或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）； 24. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺，或有针头和/或血液恐惧史； 25. 可能因其他原因无法完成研究，或经研究者判断不适合纳入者。；
请登录查看中南大学湘雅三医院
/
中南大学湘雅三医院的其他临床试验
- 注射用UBT37034 Ib期（超重/肥胖）临床试验
- 预防性对比治疗性使用PEG-rhG-CSF在局 晚期鼻咽癌患者中的有效性比较：一项前瞻 性队列研究(WBC-NPC 01)
- YZJT-1705注射液用于腹部手术后镇痛II期临床试验
- 一项评价注射用QP-6211腹横肌平面阻滞用于腹部手术术后镇痛的安全性、药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征的多中心、随机、双盲、阳性药对照、剂量爬坡的II期临床研究
- LN016缓释凝胶用于腹部手术后镇痛治疗的有效性和安全性：一项多中心随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
- GBI268注射液单次局部注射用于痔切除术患者术后镇痛的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验
- 一项在健康试验参与者中评价NH302注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
- 注射用QP-6211腹横肌平面阻滞II期临床试验
- 颈部神经阻滞对脑部减压手术后头痛的影响
- 信迪利单抗联合含铂双药化疗及适应性放疗策略治疗III期NSCLC的有效性和安全性：一项单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究
- 评价KL0011034注射液在健康成年人中持续输注的安全性、药代动力学和药效动力学研究
- 带状疱疹和带状疱疹后遗神经痛临床队列研究数据库的建立
- 布比卡因脂质体局部浸润用于骨折术后疼痛管理的多中心前瞻性真实世界研究：疗效、安全性及成本-效果分析
- HKGM-453治疗苯磺酸氨氯地平片或沙库巴曲缬沙坦钠片单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
- 富马酸奥赛利定联合舒芬太尼与单用舒芬太尼或氢吗啡酮在剖宫产术后自控镇痛中的效果比较：随机对照试验
- 毛囊细胞移植治疗白癜风
- H889A治疗胸腔镜手术患者术后疼痛的临床试验
- 短时程脊髓电刺激治疗带状疱疹相关性神经痛 脑电机制的研究 及参数辅助识别模型的构建
- 评价TUL321胶囊在健康试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的I期临床试验
- 评价SAL0195注射液在脂蛋白(a)升高的试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单次给药剂量递增研究
北京悦康科创医药科技股份有限公司的其他临床试验
- YKYY032注射液在高脂蛋白(a)血症成人中的Ⅱ期临床试验
- YKYY018雾化吸入剂在呼吸道合胞病毒感染的成人参与者的Ⅱ期临床研究
- YKYY033注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床研究
- YKYY025注射液的安全性、耐受性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验
- 在轻中度高血压患者中评价YKYY029注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
- YKYY029注射液在轻中度高血压患者中的有效性和安全性的II期临床研究
- 一项评价YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中单次给药后药代动力学特征的随机、开放、单中心I期临床研究
- YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中的I期临床试验
- 评估 YKYY013 在健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学以及在慢性乙型肝炎病毒感染患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究
- 评价YKYY032注射液单次皮下注射在脂蛋白（a）升高健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
- YKYY032注射液在脂蛋白（a）升高健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床研究
- 注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- 注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- 一项评价YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的I期临床研究
- YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
- YKYY013注射液的I期临床研究
- 评估YKYY029注射液单次皮下注射在中国健康志愿者及原发性轻度高血压患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学的I期临床研究
- YKYY029注射液的I期临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
北京悦康科创医药科技股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30