【ChiCTR2600116025】评价YKYY032注射液单次皮下注射在脂蛋白（a）升高健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
ChiCTR2600116025
尚未开始
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2026-01-04
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高脂蛋白(a)血症
评价YKYY032注射液单次皮下注射在脂蛋白（a）升高健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
评价YKYY032注射液单次皮下注射在脂蛋白（a）升高健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
1. 主要目的： （1）评价Lp(a)升高参与者单次皮下注射YKYY032注射液后的安全性和耐受性。 2. 次要目的： （1） 评价Lp(a)升高参与者单次皮下注射YKYY032注射液后的PK特征； （2） 评价Lp(a)升高参与者单次皮下注射YKYY032注射液后的PD特征。 3. 探索性目的： （1）评价Lp(a)升高参与者单次皮下注射YKYY032注射液后的免疫原性； （2）评价单次皮下注射YKYY032注射液后对QTc间期的影响； （3）评价Lp(a)升高参与者单次皮下注射YKYY032注射液后对其他探索性生物标志物的影响。
随机平行对照
Ⅰ期
筛选成功的参与者将采用交互式网络应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）分配随机号。参与者的随机号由与本研究无关的独立统计师应用SAS（9.4或更高版本）软件产生，共6个剂量组，随机分配至试验药物组和安慰剂组。利用区组随机化方法产生患者随机表，每例参与者筛选合格后，研究者登陆IWRS，获得一个随机号码。
双盲
北京悦康科创医药科技有限公司、杭州天龙药业有限公司
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12;36
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2025-09-23
2027-07-30
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1. 参与者自愿参与本研究，并在开始任何研究特定程序前签署书面知情同意书（Informed Consent Form，ICF）； 2. 参与者年龄在18~60周岁之间（含边界值），男女均有； 3. 筛选和基线时Lp(a)>=75 nmol/L或>=30 mg/dL； 4. 参与者体重指数（Body Mass Index，BMI）在19~28 kg/m²（含边界值）范围内，男性体重>=50 kg，女性体重>=45 kg； 5. 具有生育能力的男性和女性愿意从签署ICF开始至YKYY032给药后12个月内采取有效避孕措施，包括禁欲、避孕套、宫内装置等。育龄期女性在筛选和基线时的血妊娠检测结果必须为阴性； 6. 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。；
请登录查看1. 既往或现有代谢性疾病、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统（肝、肾、胃肠道）、泌尿系统、内分泌系统、运动系统、血液系统、免疫系统、精神疾病、外周神经、肌肉系统疾病等慢性疾病史（轻度脂肪肝除外）或严重疾病史，可能混淆研究结果或者影响参与者安全性； 2. 近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤； 3. 任何活动性出血或凝血障碍的病史或证据； 4. 对皮下注射不耐受的病史或显著的腹部瘢痕，可能显著影响试验药物的给药或局部安全性的评估； 5. 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物/非药物过敏（过敏体质），或已知对N-乙酰半乳糖胺（N-acetylgalactosamine，GalNAc）或寡核苷酸药物有临床意义的超敏反应、不耐受或过敏史者； 6. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性； 7. 筛选前3个月内出现严重感染，包括但不限于：重症肺炎、肺脓肿、脑膜炎、蜂窝组织炎等经研究者判断不适合参与本试验者； 实验室检查及辅助检查异常： 8. 筛选或基线时体格检查、生命体征、实验室检查[Lp(a)除外]及其他辅助检查结果异常且经研究者判断为异常有临床意义，或参加研究会带来不可接受的风险，满足以下实验室指标的参与者需排除： (1) 丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase，AST）>1.5倍正常值上限（Upper Limit of Normal，ULN）； (2) 总胆红素>1.5×ULN； (3) 血肌酐>ULN； (4) 空腹甘油三酯（Triglycerides，TG）>=500 mg/dL（5.6 mmol/L）； (5) 低密度脂蛋白胆固醇（Low-Density Lipoprotein Cholesterol，LDL- C）>=4.1 mmol/L； (6) QTcF间期测量值>=450 msec（男性）或>=470 msec（女性）； (7) 诊室血压测量值：坐位收缩压>=140 mmHg，坐位舒张压>=90 mmHg； (8) 空腹血糖>=7.0 mmol/L（126 mg/dl）或糖化血红蛋白（HbA1c）>=6.5%； 药物治疗情况： 9. 筛选前12个月内接受过小干扰核糖核酸（Small Interfering RNA，siRNA）治疗或临床试验且使用过试验药物，或筛选前6个月内参加过反义寡核苷酸（Antisense Oligonucleotides，ASOs）治疗或临床试验且使用过试验药物者； 10. 筛选前3个月内参加过任何其他临床试验且使用过试验药物者； 11. 筛选前6个月内接受过任何针对Lp(a) 的治疗或显著影响Lp(a) 水平的药物或治疗（包括但不限于他汀类、PCSK9抑制剂、处方剂量烟酸、贝特类或雌激素/雌激素受体调节剂治疗）； 12. 首次给药前30天内使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品和/或中草药产品； 其他情况： 13. 筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者； 14. 筛选前6个月内酗酒[即每周超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL 白酒或150 mL葡萄酒）]，或研究期间不能戒酒，或呼气酒精测试阳性； 15. 有药物滥用/违禁药物使用史，或尿药筛查（包括甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性； 16. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺，或有针头和/或血液恐惧史； 17. 筛选前3个月内献血或失血>=400 mL，或接受了输血或使用血制品；或基线前7天内捐献过血浆；或计划在研究期间献血或血液成分； 18. 随机前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（>=8杯/日，1杯=250 mL），或随机前48 h内摄入含有咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤（动物内脏、沙丁鱼、大豆制品等）的食物或饮料； 19. 首次给药前6个月内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术； 20. 首次给药前8周内接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种疫苗； 21. 对皮下注射不耐受的病史或显著的腹部瘢痕，可能显著影响研究药物的给药或局部安全性的评估。 22. 筛选时妊娠或哺乳期的女性、对于具有潜在生育能力的男性或女性参与者不能保证从签署知情同意至给药后12个月采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）； 23. 可能因其他原因无法完成研究，或经研究者判断不适合纳入者。；
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