【ChiCTR2500106480】评估YKYY029注射液单次皮下注射在中国健康志愿者及原发性轻度高血压患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106480

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

评估YKYY029注射液单次皮下注射在中国健康志愿者及原发性轻度高血压患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学的I期临床研究

试验专业题目

评估YKYY029注射液单次皮下注射在中国健康志愿者及原发性轻度高血压患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价YKYY029注射液的安全性、耐受性、药代动力学/药效学

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京悦康科创医药科技有限公司、杭州天龙药业有限公司

试验范围

目标入组人数

10;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-23

试验终止时间

2026-11-19

是否属于一致性

入选标准

1) 签署知情同意书时年龄为18~60周岁（包括临界值），男性或女性。 2) 筛选期身体质量指数（BMI）在19.0~30.0kg/m2（含临界值），体重≥50kg。 3) 健康志愿者和轻度高血压患者且筛选前至少4周内未曾接受降压药物治疗。 4) 筛选时血压需满足以下条件：诊室测量坐位SBP和坐位DBP需满足120 mmHg＜坐位 SBP≤159 mmHg且70 mmHg＜坐位DBP＜100 mmHg。 5) 12导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义者，且QTcF男性<450 ms，女性<470 ms。 6) 参与者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求和程序，并自愿签署知情同意书。 7) 有生育能力的志愿者自签署知情同意书之日开始至试验结束（至少需要满足研究用药后6个月内）无生育、捐卵或捐精计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定（见附录2），必须同意采取至少一种高效的非激素避孕方法。；

排除标准

1) 多种药物过敏史、严重过敏史、寡核苷酸或含GalNAc药物过敏史。 2) 继发性高血压病史（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）。 3) 不明原因的昏厥、体位性低血压（定义为从仰卧位到直立位的1分钟内，诊室测量的SBP下降≥20 mmHg或DBP下降≥10 mmHg）。 4) 筛选期或基线期，体格检查、生命体征、安全性实验室检查及其他辅助检查结果异常且经研究者判断为异常有临床意义，或参加研究会带来不可接受的风险，满足以下实验室指标的参与者需排除： ALT、AST＞1.5倍正常值上限。总胆红素＞1.5倍正常值上限。血肌酐＞正常值上限。血钾＞5.5 mmol/L。甲功五项检查异常且有临床意义。血清乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测任何一项阳性者。 5) 随机前30天内或预计在研究过程中服用任何已知影响血压的中药、处方药、非处方药或保健品。 6) 筛选前3个月内曾接受或正在接受任何其他非小核酸药物试验用药品或试验器械的治疗。 7) 筛选前6个月内曾参与任何小核酸药物治疗或临床试验。 8) 近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤。 9) 预计在研究过程中使用磷酸二酯酶-5抑制剂，包括西地那非、他达拉非、伐地那非和阿伐那非。 10) 筛选前8周内接种过疫苗，或计划会在研究过程中接种疫苗。 11) 代谢性疾病和心脑血管疾病：①有II型糖尿病史，或实验室检查显示空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dl）或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；②心血管事件既往史（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、经皮冠状动脉介入治疗、因心力衰竭住院）或临床显著的心脏瓣膜疾病史；③其他经研究者判断可能影响试验开展或增加参与者风险的情况。除上述外，有其他内分泌、心血管、胃肠道、泌尿、呼吸、血液学、免疫、神经或精神疾病等的重要病史或临床表现，需要药物和/或其他治疗，研究者认为不适合参加本研究。 12) 对皮下注射不耐受的病史或显著的腹部瘢痕，可能显著影响研究药物的给药或局部安全性的评估。 13) 筛选前6个月内接受过重大外科手术（如心脏、脑、肝脏、肾脏手术，或其他研究者认为可能影响试验开展的手术），或计划在研究期间接受手术。 14) 筛选前6个月内体重减轻超过10%，或计划在研究期间减重。 15) 筛选时妊娠或哺乳期的女性、对于具有潜在生育能力的男性或女性参与者不能保证从签署知情同意至试验结束采取有效的避孕措施（禁欲、既往结扎术、激素和或屏障法）。 16) 筛选前6个月内和/或筛选、基线期有药物滥用史，尿药检查任何一项呈阳性。 17) 筛选前6个月内有酗酒史，或研究期间不能限制酒精摄入（酗酒指每日平均饮酒> 2单位酒精[1单位=啤酒360 mL或酒精量为40%的白酒45 mL或葡萄酒150 mL]），或酒精呼气试验阳性。 18) 给药前3个月内经常使用含烟草或尼古丁的产品（包括香烟、烟斗、雪茄、尼古丁贴剂或尼古丁胶），平均每日吸烟≥5支，或拒绝在整个研究期间避免使用含烟草或尼古丁的产品（包括电子烟）。 19) 筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受了输血或使用血制品；或基线前7天内捐献过血浆；或计划在研究期间献血或血液成分。 20) 随机前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（≥8杯/日，1杯=250 mL），或随机前48h内摄入含有咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤（动物内脏、沙丁鱼、大豆制品等）的食物或饮料。 21) 研究者认为不适合参加本试验的其他情况（如可能导致血压波动或影响血压昼夜节律的情况）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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