【CTR20260845】一项评价GSBR-5746 的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应的随机、双盲、安慰剂对照、首次人体研究

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基本信息

登记号

CTR20260845

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GSBR-5746片

药物类型

化学药

规范名称

GSBR-5746片

首次公示信息日的期

2026-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

长期体重管理

试验通俗题目

一项评价GSBR-5746 的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应的随机、双盲、安慰剂对照、首次人体研究

试验专业题目

一项评价GSBR-5746的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应的随机、双盲、安慰剂对照、首次人体研究

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200000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估GSBR-5746单次口服给药在健康参与者中的安全性和耐受性，以及GSBR-5746多次口服给药在肥胖或超重参与者中的安全性和耐受性。次要目的：描述健康参与者单次给药后以及肥胖或超重参与者重复口服给药后血浆中GSBR-5746的PK特征；评估健康参与者单次口服给药后尿液中GSBR 5746的PK特征（队列4[空腹期1]和队列6）；评估进食对健康参与者空腹和餐后状态下单次口服GSBR-5746后GSBR-5746的安全性、耐受性和PK的影响（队列4）；评估GSBR-5746在肥胖或超重参与者中的PD效应（第2部分）；评估健康参与者单次口服给药后以及肥胖或超重参与者重复口服给药后GSBR-5746的代谢产物特征。探索性目的：评估肥胖或超重参与者重复口服GSBR-5746后GSBR-5746血浆浓度对QTcF间期的影响（第2部分）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究相关活动前签署知情同意书；2.筛选时，参与者年龄为≥18 岁且≤65 岁，BMI 为≥18.0 kg/m2 且≤30.0 kg/m2 (针对第1部分）；或筛选时年龄≥18岁且≤75岁，BMI≥30.0 kg/m2（针对第2部分）；或筛选时年龄≥18岁且≤75岁，BMI≥27.0 kg/m2且<30.0 kg/m2，且既往/当前诊断有≥1种体重相关合并症（针对第2部分）；3.筛选时体重（保留1 位小数）≥50.0 kg；4.筛选时和评估时间表中所示的时间点给药前，身体健康且无临床意义的异常（研究者认为）；5.生殖状态： o 无生育能力的女性参与者 o 有生育能力的女性参与者在筛选期间的血清妊娠试验结果和第-1 天的尿妊娠试验结果必须为阴性。此外，从签署知情同意书（ICF）至研究药物末次给药后30 内，不得备孕，且若与男性伴侣发生性行为，必须同意使用一种高效避孕方法。 o 从签署ICF 至研究药物末次给药后90 天内，男性参与者不得捐献精子，且若与有生育能力的女性伴侣发生性行为，必须同意使用一种高效避孕方法。；

排除标准

1.有严重心血管、肺、肝脏、肾脏、血液、消化道、内分泌、免疫、皮肤、精神疾病或神经系统疾病病史或当前患有此类疾病，包括过去3 个月内发生过任何急性疾病或接受过任何大手术，或研究者判定具有临床意义的任何疾病或临床实验室检查异常（第2部分允许体重相关合并症）；2.筛选时有2 型糖尿病病史或临床证据；3.患有研究者认为可能危及参与者安全、方案依从性和/或研究完成能力的任何慢性疾病或严重疾病；4.筛选时肾功能损害定义为eGFR<60 mL/min/1.73 m2；5.筛选访视期间研究者认为有临床意义的ECG 异常证据；6.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高至>1.5×正常值上限（ULN），第2部分中AST或ALT升高至>2.0×ULN，或胆红素升高至>1.0×ULN 且研究者认为有临床意义；7.曾有或患有消化道、肝脏、肾脏后遗症或其他已知能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；8.筛选访视时以下活动性病毒或细菌感染检测结果呈阳性：人类免疫缺陷病毒HIV 抗体/p24 抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；9.过去2 年内有显著的活动性或不稳定型重度抑郁症或其他重度精神疾病病史; 随机化前患者健康问卷-9（PHQ-9）评分≥15分（第2部分）; 筛选期间（过去28天内）哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估结果有自杀想法或自杀行为（第2部分）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址