CTR20243491
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2024-09-14
CXHL2400031;CXHL2400032
适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理：用于初始体重指数（BMI）≥ 28kg/m2（肥胖），或BMI≥24kg/m2且<28kg/m2（超重）并且伴有至少一种与体重相关的合并症的成人患者。
司美格鲁肽治疗肥胖Ⅲ期试验
评价司美格鲁肽注射液（HD1916）治疗肥胖的多中心、随机、开放、阳性平行对照的Ⅲ期临床试验
050035
主要目的：评价与司美格鲁肽注射液相比，HD1916对肥胖受试者体重的影响。 次要目的：评价与司美格鲁肽注射液相比，HD1916对肥胖受试者其他临床有效性终点的影响；HD1916治疗肥胖受试者的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 458 ；
国内: 462 ；
2024-09-20
2025-09-24
否
1.年龄≥18岁（签署ICF时），男女不限；
请登录查看1.满足以下任意一条：（1）筛选时HbA1c≥6.5%或空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L；（2）1型或2型或特殊类型糖尿病史；
2.肥胖由药物或疾病（如：库欣综合征、肢端肥大症等）引起；或体重增加由非脂肪含量增多（如：水肿）引起；
3.筛选前90天内接受过（包含）GLP-1受体激动剂（单靶点、双靶点或多靶点）的药物治疗；
请登录查看北京大学人民医院
010000
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