CTR20233923
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2023-12-04
CXHL2300646
2型糖尿病
评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性和安全性研究
在2型糖尿病患者中评价司美格鲁肽注射液（HD1916）与诺和泰®的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床试验
050035
主要目的： 在接受盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中，证明司美格鲁肽注射液（HD1916）与诺和泰®治疗后第32周时降低HbA1c的疗效相似性。 次要目的： 在接受盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中，比较司美格鲁肽注射液（HD1916）与诺和泰®治疗后其他疗效终点的相似性、安全性和免疫原性、PK特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 588 ；
国内: 506 ；
2024-03-15
2025-05-14
否
1.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
请登录查看1.1型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者；
2.筛选前8周内或筛选/导入期间使用除盐酸二甲双胍以外的任何降糖药物进行治疗（允许在筛选之前8周内使用的天数总计≤7天），或过去三个月内使用过GLP-1或含有GLP-1的双靶点或多靶点药物；
3.符合GLP-1 RA类药物、盐酸二甲双胍类药物的禁忌症者；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
510120
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