CTR20260145
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2026-01-15
企业选择不公示
本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
司美格鲁肽注射液生物等效性试验
司美格鲁肽注射液在健康研究参与者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、平行对照设计的生物等效性试验
037305
主要研究目的：研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂司美格鲁肽注射液（规格：1.5mL:2mg，山西嘉源生物医药有限公司）与对照制剂司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰®，规格：1.34mg/mL，1.5mL（预填充注射笔），诺和诺德制药有限公司/Novo Nordisk Pharma AG）在健康成年研究参与者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。次要研究目的：评价健康研究参与者空腹单次皮下注射受试制剂（T）司美格鲁肽注射液和对照制剂（R）司美格鲁肽注射液（诺和泰®）后的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2026-03-06
2026-05-09
是
1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性研究参与者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；
请登录查看1.既往使用过司美格鲁肽或GLP-1类药物者；
2.对司美格鲁肽或GLP-1类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对一种及以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
3.有甲状腺髓样瘤（MTC）病史或家族史，或存在其他风险因素者；
请登录查看浙江萧山医院
311200
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