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首页 临床进展 司美格鲁肽注射液与诺和泰®的药代动力学和安全性的Ⅰ期临床研究

【CTR20244054】司美格鲁肽注射液与诺和泰®的药代动力学和安全性的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244054

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液与诺和泰®的药代动力学和安全性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康成人研究参与者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

273400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价司美格鲁肽注射液在健康成人研究参与者中的药代动力学和安全性，包括研究空腹状态单次皮下注射受试制剂司美格鲁肽注射液与参照药司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在健康成人研究参与者体内的药动学特征，评价两种制剂的药代动力学相似性；研究司美格鲁肽注射液与“诺和泰®”在健康成人研究参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2024-11-19

试验终止时间

2025-01-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.1) 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）既往史或家族史者；

2.2) 降钙素水平高于正常值上限者；

3.3) 既往存在急性或慢性胰腺炎病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
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