CTR20244054
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2024-11-04
企业选择不公示
本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
司美格鲁肽注射液与诺和泰®的药代动力学和安全性的Ⅰ期临床研究
评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康成人研究参与者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的Ⅰ期临床研究
273400
评价司美格鲁肽注射液在健康成人研究参与者中的药代动力学和安全性，包括研究空腹状态单次皮下注射受试制剂司美格鲁肽注射液与参照药司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在健康成人研究参与者体内的药动学特征，评价两种制剂的药代动力学相似性；研究司美格鲁肽注射液与“诺和泰®”在健康成人研究参与者中的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2024-11-19
2025-01-17
否
1.1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.1) 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）既往史或家族史者；
2.2) 降钙素水平高于正常值上限者；
3.3) 既往存在急性或慢性胰腺炎病史者；
请登录查看厦门大学附属第一医院
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