CTR20255059
已完成
贝前列素钠片
化学药
贝前列素钠片
2025-12-23
/
改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
贝前列素钠片空腹及餐后人体生物等效性研究
贝前列素钠片空腹及餐后人体生物等效性研究
276000
以山东新时代药业有限公司生产的贝前列素钠片（规格：20μg）为受试制剂，Toray Industries, Inc.持证的的贝前列素钠片（商品名：Dorner®/德纳®，规格：20μg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2026-01-17
2026-02-09
是
1.自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合GCP规定；
请登录查看1.筛选前3个月内参加了其他任何药物临床试验或使用过试验药物者；
2.筛选前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经/精神疾病、呼吸系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病（尤其是有心血管疾病、动脉瘤和动脉夹层、荨麻疹、癫痫、哮喘等）者；
3.筛选前6个月内接受过手术或计划在试验期间进行手术或既往曾接受影响药物吸收、代谢、分布和/或排泄的手术者（阑尾切除术，疝修补术等除外）；
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