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【CTR20253004】评价MT-1207缓释片在健康受试者和轻、中度高血压患者中耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20253004

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

MT-1207缓释片

药物类型

化药

规范名称

MT-1207缓释片

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高血压

试验通俗题目

评价MT-1207缓释片在健康受试者和轻、中度高血压患者中耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

试验专业题目

评价MT-1207缓释片在健康受试者和轻、中度高血压患者中耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Part A: 主要研究目的: 评价MT-1207缓释片在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的药代动力学。 次要研究目的: 评价MT-1207缓释片在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性和耐受性; 评价食物对MT-1207缓释片在健康受试者体内的药代动力学的影响。 Part B: 主要研究目的: 评价MT-1207缓释片在轻、中度高血压患者中多次给药的安全性、耐受性。 次要研究目的: 评价MT-1207缓释片在轻、中度高血压患者中多次给药的药代动力学特征。 探索研究目的: 评价MT-1207缓释片在轻、中度高血压患者中多次给药的疗效。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2025-09-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.Part 1 自愿参加并签署知情同意书者;

排除标准

1.Part 1 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史,且经研究者判断具有临床意义者;

2.Part 1 有晕厥病史或者体位性低血压的患者;

3.Part 1 有吞咽困难或患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市立医院;苏州市立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215002;215008

联系人通讯地址
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