CTR20263433
进行中（尚未招募）
甲苯磺酸艾多沙班片
化学药
甲苯磺酸艾多沙班片
2026-09-10
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（1）用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。 （2）用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
甲苯磺酸艾多沙班片（60 mg）生物等效性预试验
甲苯磺酸艾多沙班片（60 mg）生物等效性预试验
312369
主要目的：餐后给药条件下，比较浙江金立源药业有限公司提供的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60 mg）与Daiichi Sankyo Europe GmbH持证的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60 mg，商品名：里先安®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，进行两者药代动力学比较研究，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。 次要目的：评价餐后给药条件下，浙江金立源药业有限公司提供的甲苯磺酸艾多沙班片（60 mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对本品及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统（包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血）等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
3.筛选前1年至随机前有凝血障碍、活动性出血、血栓、血管畸性、血管瘤等显著的出血风险疾病、高血压、心脏病、肝、肾功能损害、贫血等（问诊）；
请登录查看厦门弘爱医院
361012
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