CTR20230644
已完成
甲苯磺酸艾多沙班片
化学药
甲苯磺酸艾多沙班片
2023-03-06
/
1.用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2.用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究
评估受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60 mg）与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片（里先安）（规格：60 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
272073
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片（里先安，规格：60 mg，Daiichi Sankyo Europe GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60 mg）和参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片（里先安）（规格：60 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-04-09
2023-06-25
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品组分或类似物过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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市场与准入
一致性评价
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