CTR20231716
已完成
甲苯磺酸艾多沙班片
化学药
甲苯磺酸艾多沙班片
2023-06-06
/
1.用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2.用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究
甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究
318020
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的甲苯磺酸艾多沙班片（60 mg）的药代动力学特征；以Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的甲苯磺酸艾多沙班片（里先安®，60 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2023-07-10
2023-10-11
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的凝血障碍、活动性出血、血栓、血管畸性、血管瘤等显著的出血风险疾病、高血压、心脏病、肝、肾功能损害、贫血等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看桂林医学院附属医院
541001
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市场与准入
一致性评价
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