CTR20231362
已完成
甲苯磺酸艾多沙班片
化学药
甲苯磺酸艾多沙班片
2023-05-08
/
1.用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2.用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究
甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究
250100
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片（里先安®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2023-06-02
2023-08-16
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.肌酐清除率CrCL＜80mL/min 者；
2.凝血功能障碍相关疾病或家族史者；
3.有功能失调性子宫出血史，包括月经过多（月经出血过多）、子宫不规则出血或月经频发史的女性；
请登录查看江南大学附属医院
214100
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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