【CTR20240747】甲苯磺酸艾多沙班片（30 mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240747

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸艾多沙班片

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸艾多沙班片

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

1）用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。

试验通俗题目

甲苯磺酸艾多沙班片（30 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

江苏华阳制药有限公司研制的甲苯磺酸艾多沙班片与Daiichi Sankyo Europe GmbH上市的里先安®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

223700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以江苏华阳制药有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片（30 mg）为受试制剂，以Daiichi Sankyo Europe GmbH上市的里先安®为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2024-07-19

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：：受试者体重大于60.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、国际标准化比值（INR）、凝血酶时间（TT）、传染病四项检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；或血小板（PLT）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者；2.肌酐清除率（CrCl）＜80mL/min。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=1.23×[(140-年龄(岁))×体重(kg)]/Scr(umol/L)或CrCl=(140-年龄(岁))×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)。女性按计算结果×0.85；3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；4.既往有任何严重出血性疾病史者，如消化道出血、颅内出血；或筛选前3个月内有出血病史，例如鼻衄、直肠出血（便纸上有血迹）、牙龈出血、咯血、胃肠道出血、眼底出血、血尿等的受试者；5.女性有功能失调性子宫出血史，包括月经过多（月经出血过多）、子宫不规则出血或月经频发史者；6.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；7.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；8.不能耐受静脉留置针采血、静脉采血困难或者晕针、晕血者；9.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对甲苯磺酸艾多沙班及辅料中任何成份过敏者；10.筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；11.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的饮料或食物者；

12.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止饮酒者；

13.筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编