CTR20232902
进行中（尚未招募）
塞瑞替尼胶囊
化学药
塞瑞替尼胶囊
2023-09-12
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本品适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
塞瑞替尼胶囊（150 mg）人体生物等效性研究
江苏华阳制药有限公司研制的塞瑞替尼胶囊（150 mg）与持证商为Novartis Europharm Limited的塞瑞替尼胶囊（商品名：Zykadia®/赞可达®；规格：150 mg；参比制剂）在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹与餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
223700
以江苏华阳制药有限公司研制的塞瑞替尼胶囊（规格：150 mg）为受试制剂，以持证商为Novartis Europharm Limited的塞瑞替尼胶囊（商品名：Zykadia®/赞可达®；规格：150 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康男性受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：健康男性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、肌肉骨骼肌系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
3.患有任何增加出血性风险（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）的疾病者；
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310006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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