CTR20201705
已完成
塞瑞替尼胶囊
化学药
塞瑞替尼胶囊
2020-08-31
/
间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌，此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
塞瑞替尼胶囊生物等效性试验
塞瑞替尼胶囊在中国健康受试者中单次口服给药空腹及餐后状态下生物等效性试验
211112
主要目的 以江苏奥赛康药业有限公司提供的塞瑞替尼胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士诺华公司生产的塞瑞替尼胶囊（商品名：赞可达®）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。 次要目的 评价受试制剂塞瑞替尼胶囊和参比制剂赞可达®在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2020-09-01
2020-10-12
是
1.年龄为大于等于18周岁的男性健康受试者；
请登录查看1.尿尼古丁检测结果为阳性；
2.有吸毒和/或过量饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
3.对塞瑞替尼胶囊或者其辅料有过敏史；
请登录查看南京高新医院
210032
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市场与准入
一致性评价
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