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【CTR20191505】塞瑞替尼胶囊空腹和餐后的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191505

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

塞瑞替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞瑞替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK） 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者

试验通俗题目

塞瑞替尼胶囊空腹和餐后的生物等效性试验

试验专业题目

塞瑞替尼胶囊在中国健康受试者中单次口服给药空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏奥赛康药业有限公司提供的塞瑞替尼胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定， 与瑞士诺华公司生产的塞瑞替尼胶囊（商品名： 赞可达®）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。 次要目的：评价受试制剂塞瑞替尼胶囊和参比制剂赞可达®在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为大于等于 18 周岁的男性健康受试者；

排除标准

1.试验前 1 个月有吸烟史并烟筛结果为阳性；

2.有吸毒和/或过量饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈 酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；

3.对塞瑞替尼胶囊或者其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210032

联系人通讯地址
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