【CTR20232820】布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232820

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

药物类型

化学药

规范名称

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2023-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

哮喘、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺；COPD)

试验通俗题目

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201612

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在空腹吸入给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评估上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（规格：160μg/4.5μg）与AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（信必可®都保®，规格：160μg/4.5μg）在人体内的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2023-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~45岁（含18及45周岁），男性和女性均有。；2.女性研究参与者体重≥45.0 kg，男性研究参与者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；3.研究参与者承诺研究期间及研究结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且试验期间自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；4.自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，且签署了书面知情同意书；

排除标准

1.问诊：已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏），已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；2.问诊：患有以下病史包括呼吸系统疾病（活动性或静止性肺结核、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性咳嗽）、免疫系统疾病、心血管系统疾病、肾脏疾病和肝脏疾病者；3.问诊：既往或目前正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统疾病，不限于阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；4.问诊：既往或目前正患有青光眼；5.试验前1个月（30天）内有呼吸道感染者；有支气管痉挛病史者；6.试验前1 个月（30天）内使用过任何药物，包括维生素、中草药及抑制或诱导CYP3A4酶活性的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；7.试验前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；8.试验前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；9.试验前3个月（90天）内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；10.试验前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；11.给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；给药前48小时内摄入其他影响CYP3A4酶代谢的物质（如西柚、杨桃、火龙果等）；12.试验前1年内有吸烟史、或试验前1年内无吸烟史但既往烟龄＞3年者，或烟检结果阳性者；13.有任何药物依赖史者、或尿药物筛查结果阳性者；14.试验前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或在试验期间不能禁酒者；15.筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果呈阳性者；16.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查或十二导联心电图、胸部X线/CT检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；17.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；18.筛选期培训吸气流速仪研究参与者表现紧张，或经培训后不能满足吸气流速仪操作要求；19.妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；20.前臂静脉条件差，采血困难不能耐受静脉穿刺者；21.对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食，导致无法完成试验者；22.研究者认为不应纳入的其他情况的研究参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京高新医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址