CTR20233844
主动终止（公司研发策略调整，主动终止。主动终止与药物安全性无关，因申办方研发策略调整，终止该品种研发。）
糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂(Ⅱ)
化学药
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)
2023-11-27
企业选择不公示
/
哮喘
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂的生物等效性试验
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂在健康人空腹状态下的生物等效性试验
211000
主要研究目的：以Glaxo Wellcome Production公司生产的糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（RELVAR/ELLIPTA）为参比制剂，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂在空腹状态下的生物等效性（BE）。 次要研究目的：观察受试制剂糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂和参比制剂RELVAR/ELLIPTA在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-12-06
/
是
1.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书；
请登录查看1.问诊：既往患有心血管系统、消化道系统、血液系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.问诊：既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
3.问诊：有青光眼史；
请登录查看南京高新医院
210000
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