CTR20223049
已完成
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
化学药
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
2022-11-18
企业选择不公示
/
适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。
比较TQC3403和欧乐欣®治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的多中心、随机、开放、平行对照临床研究
比较TQC3403和欧乐欣®治疗慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究。
211000
主要目的:以Glaxo Operations UK Ltd公司生产的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂(商品名:欧乐欣®)为参比制剂，评价我公司生产的药品TQC3403对受试者治疗第24周后给药前FEV1谷值相对基线的变化具有等效性; 次要目的:评价我公司生产的药品TQC3403治疗中重度慢性阻塞性肺疾病受试者各访视时间点给药前 FEV1谷值相对基线的变化及安全性评价。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 332 ；
国内: 412 ；
2023-03-20
2024-10-24
否
1.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
请登录查看1.同时患有其他呼吸疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、活动性肺部感染（如结核病）、肺癌、支气管扩张症、肺纤维化、囊性纤维化、肥胖相关的通气不足综合征、肺结节病、肺动脉高压、肺间质性疾病等有显著临床意义的呼吸疾病；
2.目前诊断为哮喘的患者，或有哮喘病史记录的受试者；
3.既往行肺切除术，或访视 1前 12 月内接受过肺减容手术的受试者，或研究期间预期需要进行肺减容手术；
请登录查看深圳市人民医院
518020
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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