CTR20201129
已完成
德谷胰岛素注射液
治疗用生物制品
德谷胰岛素注射液
2020-06-05
企业选择不公示
2型糖尿病
德谷胰岛素在健康受试者中的生物等效性研究
德谷胰岛素在健康男性受试者中的随机、开放、两制剂、双周期、双序列、单剂交叉、空腹的生物等效性研究
211100
主要目的：通过单中心、随机、开放、双周期、单剂交叉的正常葡萄糖钳夹试验，研究正大天晴药业集团股份有限公司生产的德谷胰岛素与诺和达在健康中国男性受试者空腹状态下的药代动力学和药效学特征，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价正大天晴药业集团股份有限公司生产的德谷胰岛素与诺和达在健康中国男性受试者安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2020-06-08
2022-03-04
否
1.年龄介于18至45岁（含）的健康中国男性；
请登录查看1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性者；
请登录查看重庆医科大学附属第一医院;重庆医科大学附属第一医院
400000;400000
全球上市
行业参考
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