CTR20212148
已完成
德谷胰岛素注射液
治疗用生物制品
德谷胰岛素注射液
2021-08-25
企业选择不公示
2型糖尿病
德谷胰岛素注射液III期临床研究
一项多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的比较德谷胰岛素注射液（RD15003）与德谷胰岛素注射液（诺和达®）在2型糖尿病患者中的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究
523000
1. 主要目的：验证由东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003）在2型糖尿病患者中的疗效非劣于原研药诺和诺德公司研发的德谷胰岛素注射液（诺和达®）。 2. 次要目的：评价由东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003）与原研药诺和诺德公司研发的德谷胰岛素注射液（诺和达®）在2型糖尿病患者中的安全性、免疫原性是否具有相似性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 408 ；
国内: 414 ；
2021-12-15
2023-07-12
否
1.自愿参加本试验，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.随机前6个月内发生过反复发作（≥3次）的III级低血糖事件者；
2.随机前6个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒等）者；
3.患有急需治疗的增殖性视网膜病变和/或黄斑病变者；
请登录查看南京鼓楼医院
210000
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