【CTR20220152】德谷胰岛素注射液III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220152

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2022-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

德谷胰岛素注射液III期临床研究

试验专业题目

多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦制药德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗2 型糖尿病的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

528467

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临床试验信息

试验目的

本研究使用珠海联邦制药股份有限公司研制生产的德谷胰岛素注射液和诺和达®对2 型糖尿病患者进行为期24 周的治疗，比较治疗前后糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖下降和达标率等；同时比较两组低血糖事件的发生率和其它相关安全性指标及免疫原性指标相似性。主要目的是评价联邦制药研制的德谷胰岛素注射液对2 型糖尿病患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 410 ；

实际入组人数

国内: 402 ；

第一例入组时间

2022-03-04

试验终止时间

2023-02-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合1999 年WHO 诊断标准的2 型糖尿病患者，病程6 个月以上，同时满足7.5% ≤HbAlc ≤11.0%；2.在基线访视前采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合此4 种降糖药中的1 种：（1）磺酰脲或格列奈类；（2）α-糖苷酶抑制剂；（3）二肽基肽酶IV 抑制剂；（4）钠-葡萄糖共转运蛋白2 抑制剂，治疗至少3 个月。；3.受试者在试验前知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对本试验用药或其制剂辅料或其它相关药物有过敏史者，或有现症过敏疾患者，或高敏体质者；2.体重指数≤19 或≥35kg/m2；3.筛选前 3 个月内接受入选标准所述外的其它降糖药治疗，但曾用胰岛素短期治疗且治疗累积时间≤10 天除外，或筛选前3 个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物≥2 周或用药结束距离筛选首日≤7 个半衰期，如糖皮质激素、交感神经兴奋剂、大剂量水杨酸盐类、合成代谢雄性类固醇或其它；4.肝、肾功能受损，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT、AST 超过参考值范围上限3 倍，肾小球滤过率估测值（eGFR）＜45ml？min-1？1.73m-2。，；5.有临床意义的、活动性的心血管疾病者；6.筛选前 6 个月内有新发的脑血管意外，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；7.筛选前3 个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；8.经降压药物治疗仍未控制的高血压；9.筛选前3 个月内出现糖尿病急性代谢紊乱；10.筛选前6 个月内存在未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；11.合并或并发其他疾病，如神经系统、内分泌、精神、恶性肿瘤疾患等，研究者认为影响疗效评价或依从性差；12.在筛选前3 个月内，经眼底照相或扩张式眼底检查确诊的活动的增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑病变，或者在研究期间其他可能需要手术治疗的不稳定视网膜病变；13.筛选前3 个月内曾有严重低血糖病史或者曾有频繁低血糖；14.血红蛋白≤100g/L，或目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c 检测的疾病；15.受试者不能够依从研究者制定的胰岛素治疗和糖尿病饮食方案，不愿意或不能够进行血糖自我监测者；16.妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠，育龄期男女未使用有效的避孕措施；17.有免疫缺陷疾病史者；18.筛选前6 个月内有药物或酒精滥用史；19.筛选前3 个月内参加过任何临床试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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