CTR20220005
进行中（招募中）
德谷胰岛素注射液
治疗用生物制品
德谷胰岛素注射液
2022-01-11
CXSL2101158
用于治疗成人 2 型糖尿病。
德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的生物等效性研究
德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、 两周期、两序列、单剂量、交叉、空腹的生物等效性研究
100049
主要研究目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年受试者中评价北京双鹭药业股份有限公司研制的德 谷胰岛素注射液（受试制剂，T）与丹麦诺和诺德公司生产的德谷胰岛素注射液（诺和达®，参比制剂，R）单剂量皮下注射药效学和药代动力学性质，并评价皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价德谷胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-01-06
/
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或 临床实验室检查结果；
2.有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史， 研究医生认为不适宜参加者；
3.有糖尿病病史及家族史（一级直系亲属）；
请登录查看重庆医科大学附属第一医院
400016
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行业参考
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