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首页 临床进展 德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的生物等效性研究

【CTR20220005】德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220005

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

CXSL2101158

靶点
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适应症

用于治疗成人 2 型糖尿病。

试验通俗题目

德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、 两周期、两序列、单剂量、交叉、空腹的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100049

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年受试者中评价北京双鹭药业股份有限公司研制的德 谷胰岛素注射液（受试制剂，T）与丹麦诺和诺德公司生产的德谷胰岛素注射液（诺和达®，参比制剂，R）单剂量皮下注射药效学和药代动力学性质，并评价皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价德谷胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或 临床实验室检查结果；

2.有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史， 研究医生认为不适宜参加者；

3.有糖尿病病史及家族史（一级直系亲属）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400016

联系人通讯地址
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